Особенности сертификации медицинского оборудования

Любое медицинское оборудование, применяемое в клинических исследованиях и медицинских учреждениях, подлежит обязательной проверке качества и безопасности. На сайте компании Эксперт-Тест http://exptest.ru/sertifikatsiya-meditsinskogo-oborudovaniya вы можете заказать сертификацию оборудования медицинского назначения. Оценка соответствия медицинской техники включает в себя не только оформление санитарно-эпидемиологических, гигиенических и прочих разрешений, но также и регистрацию в Минздраве России. Регистрацию должна проходить не только отечественная продукция, но и медицинское оборудование импортного происхождения.

Производственный процесс изготовления мед. оборудования также подлежит лицензированию, как и обслуживание медицинской техники. Таким образом, все виды техники, оборудования и инструментов, применяемых в медицинской сфере, должны быть сертифицированы. Санитарно-эпидемиологическую экспертизу должна пройти вся медицинская техника и инструменты.

Классификация медицинского оборудования:

1. К первому классу относят изделия, которые имеют низкую степень риска (весы медицинские, микроскопы и так далее).
2. Класс 2а – это изделия, характеризующиеся средним риском (различная техника для лаборатории, аудиометр и прочее).
3. К классу 2б относят ИМН, которые имеют повышенный риск (например, дефибриллятор).
4. К третьему классу относят имплантанты, эндопротезы и прочее.

Какие документы необходимо получить на медицинское оборудование

Одним из самых главных документов является удостоверение Росздравнадзора, которое вы можете оформить с помощью специалистов центра по сертификации. Далее потребуется получить обязательный сертификат и санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Все эти документы вы можете оформить в одном месте – в компании Эксперт-Тест.

Специалисты сертификационного центра предоставят полный спектр услуг в сфере сертификации медицинской техники, а именно:

• проконсультируют по всем возникшим вопросам (бесплатно);
• переведут документы на русский язык (при необходимости);
• проведут экспертизу полученных документов;
• организуют все необходимые лабораторные исследования образца;
• подготовят документы для подачи в Росздравнадзор и Роспотребнадзор;
• получат удостоверение Росздравнадзора;
• оформят обязательный сертификат;
• зарегистрируют выданный сертификат в госреестре.